Как получить аптеку, составляющую аккредитацию

В октябре 2012 года лекарственные препараты оказались неправильными заголовками, когда представители здравоохранения США объявили, что пациенты, которым вводили препараты, приготовленные Центром компаундирования Новой Англии (NECC), заболели и умирали от грибкового менингита. Полное влияние загрязненных составных лекарств на жизнь, доллары и профессиональную репутацию практикующих аптек может быть неизвестно годами. Однако в ходе расследований Управления по контролю за продуктами и лекарствами США и аптечных советов США быстро стало ясно, что персонал NECC не соблюдает законы, регулирующие составление аптек, или придерживается передовых методов обеспечения качества и стерильности лекарственных препаратов, а NECC не аккредитован.

После такого события врачи и пациенты вполне могут испытывать опасения по поводу всех аптек. Для решения этих проблем требуется, чтобы фармацевты, студенты-фармацевты и аптекари придерживались самых высоких стандартов рецептуры. Отличный способ показать мир, который вы и ваши коллеги делают, это получить аккредитацию лекарств.

Вступление

Аккредитация совета по аптечному составу аптек (PCAB) указывает на то, что персонал, участвующий в составлении рецептур, проходит надлежащую и постоянную подготовку по подготовке индивидуальных дозировок; что аптека использует высококачественные API и неактивные материалы; и что все процедуры составления полностью документированы и выполняются в соответствии с установленными формулами. PCAB аккредитует методы составления стерильных и нестерильных лекарственных препаратов, но не ручается за ядерные аптеки или аптеки за пределами США.

Примечательно, что медицинские центры по делам ветеранов могут заключать контракты только с аптеками, аккредитованными PCAB.

С 2006 года PCAB рассмотрел и сертифицировал персонал, учреждения и процедуры в более чем 100 американских аптечных рецептурах в 38 штатах. Он привлекает специалистов и финансирует их

• Американский колледж аптекарей
• Национальная общественная ассоциация фармацевтов
• Американская ассоциация фармацевтов
• Национальный Альянс Государственных Аптечных Ассоциаций
• Международная академия фармацевтов
• Национальная Ассоциация Домашнего Вливания
• Национальная ассоциация аптечных советов
• Фармакопея США (USP)

Правильные Люди

Аптека, аккредитованная PCAB, по мнению Правления, должна продемонстрировать, что «весь персонал, связанный с рецептурой…, способен выполнять свои обязанности». Это относится к надзирающим фармацевтам, штатным фармацевтам, студентам-фармацевтам, назначенным на фармацевту, и к фармацевтам. Для демонстрации компетенций необходимо показать, что сотрудники владеют всеми соответствующими лицензиями, сертификатами, учетными данными и регистрациями. По состоянию на 1 января 2015 года все специалисты по рецептуре в аккредитованных аптеках должны быть сертифицированы.

Стандарты, оборудование и документация

Персонал аптек должен документировать соответствие стандартам нестерильной рецептуры USP 795 и стандартам стерильной рецептуры USP 797. Это означает запись стандартных рабочих процедур на бумаге или в компьютерах и ведение записей, позволяющих сопоставлять дозировки с отдельными пациентами. В аптеке также должны быть записаны журналы о том, как и когда запасы меняются, оборудование очищается и калибруется, а материалы проверяются на качество и чистоту. Аптеки, желающие получить аккредитацию PCAB, также должны доказать, что они сочетаются только с активными фармацевтическими ингредиентами (API) и другими материалами, которые соответствуют стандартам USP и National Formulary, перечисляют все API на этикетках продуктов и поддерживают сертификаты анализа и паспорта безопасности материалов для каждого вещества, которое они используют.,

Существенным требованием для полного соответствия USP 797 и аккредитации PCAB является то, что в аптеках, в состав которых входят лекарственные препараты, которые представляют высокий риск для здоровья пациентов в случае их загрязнения, должны быть чистые помещения, соответствующие стандартам ISO-8. PCAB подчеркивает, что использование более типичного оборудования, такого как составление асептических изоляторов, не всегда достаточно для обеспечения стерильности.

Требуются годовые сборы

Аккредитация PCAB зависит, прежде всего, от результатов инспекций на месте, во время которых рецензенты подтверждают квалификацию персонала, проверяют оборудование и средства и обеспечивают точность записей и документов. Аптеки, подающие заявку на первоначальную аккредитацию или повторную аккредитацию, оплачивают полную стоимость каждой проверки.

Аптеки также платят единовременный сбор за подачу заявки и ежегодные сборы в зависимости от объема рецептур